El texto de la Norma Internacional EN ISO 15189:2003 (“Laboratorios
clínicos: Requisitos particulares relativos a la calidad y a la
competencia”) fue elaborado por el Comité Técnico ISO/TC 212 de
Ensayos clínicos de laboratorio y sistemas de análisis de
diagnóstico in-vitro basado en las normas ISO/IEC 17025 (“Requisitos
generales para la competencia de laboratorios de ensayo y
calibración” e ISO 9001 (“Sistemas de gestión de la calidad.
Requisitos”) y proporciona los requisitos relativos a la competencia
y a la calidad que son propios de los laboratorios clínicos, en cuya
definición la norma incluye el análisis citológico y patológico, y
por tanto a los laboratorios de Anatomía Patológica.
En su texto
introductorio se señala que “los servicios del laboratorio clínico
son esenciales para la asistencia al paciente y por tanto tiene que
disponerse de forma que se satisfagan las necesidades de todos los
pacientes y del personal clínico responsable de la asistencia de
dichos pacientes”. Esto requiere acuerdos concretos en todas las
fases del proceso, desde la petición hasta la emisión (comunicación)
del informe, incluyendo identificación del paciente, toma de
muestras, transporte, almacenamiento, procesado de las muestras,
análisis, validación, interpretación, asesoramiento, además de las
consideraciones de seguridad y ética.
Las técnicas
inmunohistoquímicas (IHQ) constituyen una herramienta básica del
laboratorio de Anatomía Patológica que consume un importante caudal
de recursos humanos y materiales. La fiabilidad en dichas técnicas
es un requisito irrenunciable pues de ellas depende buena parte de
la calidad del diagnóstico. Dentro del objetivo final de alcanzar la
acreditación de nuestro laboratorio de Anatomía Patológica por la
norma ISO 15189:2003 hemos decidido empezar por el laboratorio de
IHQ, lo que nos habrá de permitir adquirir la necesaria experiencia
y rodaje para finalmente acometer el mencionado objetivo final.
La norma explicita
(punto 4.2.2) que el sistema de gestión de calidad debe incluir el
control de calidad interno y la participación en comparaciones
organizadas entre laboratorios tales como los programas de
evaluación externa de la calidad.
1. El control
interno.
Se basa en la
elaboración de un acta diaria que apoyada en una hoja de cálculo
evalúa todas y cada una de las técnicas realizadas, bien sea sobre
la preparación control, cuando existe, bien sobre uno o varios casos
problema. El resultado se califica cuantificado de 1 a 5 puntos y se
explica o matiza por medio de notas codificadas por letras. El
significado de puntos y letras viene impreso en el acta, la cual
cuenta además con un campo de comentarios donde el evaluador vierte
propuestas y recomendaciones dirigidas tanto a los técnicos como a
los patólogos. Una copia del acta diaria es colgada en un tablón de
anuncios accesible, al tiempo que puede ser consultada junto a las
de días anteriores a través de la Intranet del servicio.
Las calificaciones
diarias se computan automáticamente de forma que se obtiene una
evaluación mensual que permite tomar medidas correctoras y
evidenciar la eficacia de las tomadas en meses anteriores.
2. El control
externo.
Se basa en la
participación de nuestro laboratorio en el Programa de Control
Externo de Calidad en Patología (CECP) de la SEAP, cuyas normas y
condiciones de participación son conocidas. Ello nos aporta la
ventaja de comparar nuestras técnicas con otros laboratorios y
optimizarlas.
3. Correlación control interno (CECP) / control externo (CICP), año
2006:
El objetivo debe
ser la máxima coincidencia. Sin embargo, la evaluación externa (CECP)
ha sido casi siempre más baja que la interna (CICP), hecho que nos
ha llevado a agudizar nuestro sentido autocrítico y a incrementar
nuestra autoexigencia. Desconcertantes han sido otras evaluaciones
que por inexplicables no nos han permitido obtener la deseada
oportunidad de mejora.
Hemos clasificado
los resultados obtenidos en cuatro tipos:
-
Evaluaciones
externas positivas, que aunque inferiores a las internas,
aportan seguridad y oportunidades de mejora.
-
Evaluaciones
externas negativas que se contradicen con la evaluaciones
internas positivas. Aunque son difíciles de aceptar, y a veces
nos resultan inaceptables, constituyen también oportunidades de
mejora ya que obligan a una revisión en profundidad de nuestro
trabajo.
-
Evaluaciones
externas positivas en la preparación que propone CECP e
inferiores o insuficientes en las preparaciones locales. Avala
que la técnica IHQ es correcta pero se cuestiona el proceso
interno de fijación y tratamiento tisular anterior a la técnica
IHQ. Constituye una oportunidad de mejora que ha de lleva a
revisar nuestros procesos.
-
Evaluaciones
externas positivas en la preparación local e inferiores o
insuficientes en la preparación propuesta por CECP. Este
resultado, que se ha dado con frecuencia, confirma, al igual que
el resultado anterior, que la técnica IHQ se realiza
correctamente pero es desconcertante ya que de él no pueden
obtenerse oportunidades de mejora, sobre todo cuando en un mismo
laboratorio se obtienen resultados tipo 3 y 4 (es nuestro caso)
que son contradictorios pues los procesos de fijación y
tratamiento tisular previo a la técnica IHQ son procesos comunes
estandarizados para la mayor parte de las muestras de un mismo
laboratorio.
Conclusiones:
Tanto la evaluación externa como interna de la calidad de las
técnicas IHQ constituyen una herramienta eficaz de mejora. La
integración de ambas en la Norma UNE-EN ISO 15189:2003 hace
necesario que se extreme al máximo la comprensión y coherencia de
los resultados de la evaluación externa para que hacia ella pueda
converger la evaluación interna.
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